Automatisierung GMP-validierter Prozesse in Qualitätssicherungstests
Die Automatisierung Ihrer Qualitätssicherungsprozesse steigert die Effizienz innerhalb der GMP-Leitlinien.
GMP-regulierte Prozesse sind zeitaufwändig und erfordern zusätzlich zu einer nachverfolgbaren Probenverarbeitung eine präzise Dokumentation. Dementsprechend hat Zinsser Analytic eine Lösung für GMP-regulierte Tests für die Qualitätssicherung konzipiert.
- Präzise Verdünnung diverser Quellstammlösungen
- Reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse
- Wohldefinierte GMP-Dokumentation
- Kundenspezifische Software-Benutzeroberfläche
HARDWAREDESIGN
- Perforierungsnadel für Pipette durch Septum und Greifer für 50-ml-Fläschchen
- Quellgestell für zehn 50-ml-Stammlösungsfläschchen
- Gestell für zehn 50-ml-Vorverdünnungsfläschchen
- Schüttler für Einzelröhrchen A und B
- Zehn 50-ml-Ersatzfläschchen, falls ein Fehler auftritt
- Waschstation für die Spitze
- Zielgestell für fünfzig 50-ml-Fläschchen mit Verdünnungen
- Präzisions-Spritzenpumpe mit 1,5-ml-Spritze und Ventil mit 4 Anschlüssen
- Waage mit Windschutz und Deionisator
- Mikrodosierpumpe für große Volumen (> 5 ml)
DURCHFÜHREN VERSCHIEDENER VERDÜNNUNGSSTUDIEN
In GMP-regulierten Qualitätssicherungslaboren ist eine präzise Definition der automatisierten Prozessschritte entscheidend für die Workflow-Validierung. Die Verdünnungsroutine kann verschiedene Verdünnungen auf Grundlage von Formeln aus einer vordefinierten Excel-Datei vorbereiten.
Ziele des Verdünnungsprozesses: Der Variationskoeffizient für das Pipettieren sollte von ≤ 1,5 % für die Stammlösung und ≤ 0,5 % für das Verdünnungslösungsmittel reichen.
Mit diesem Prozess lässt sich ein Durchsatz von 160 Verdünnungen in einem Arbeitstag von 8 h erreichen, bei einer Vorbereitungszeit von maximal 180 Sekunden pro Verdünnung.